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制药用水系统验证分为几个步骤?

作者:admin 来源:未知 时间:2021-04-17 02:19:35 点击:

[文章前言]:制药用水系统的验证涉及多少步骤?安装和钝化后,必须对制药用水系统进行验证。验证的目的是检查水系统按规定的数量和质量稳定供应合格的过程水的能力。只能使用经过验证的水

制药用水系统的验证涉及多少步骤?

安装和钝化后,必须对制药用水系统进行验证。验证的目的是检查水系统按规定的数量和质量稳定供应合格的过程水的能力。只能使用经过验证的水系统。完整的验证需要三个部分:IQ(安装资格),OQ(操作资格)和PQ(性能资格)。

1.安装确认IQ:安装设备和管道后,请对照设计图纸和供应商提供的技术数据,检查安装是否符合设计要求和设备技术规格。

安装确认需要涵盖水生产设备和分配系统。验证的主要内容包括:共享设施的支撑是否到位,设备是否符合技术规范,材料,管材坡度,焊缝,盲管长度,储罐及零部件等是否符合设计要求。,检测是否经过验证以及信息是否完整等待。

2.操作确认OQ:当水处理设备全部打开时,检查设备的各项功能是否正常运行,并测试设备的参数。

验证的内容包括:设备/系统各部分的功能;产水量和产水速度是否满足设计要求;阀门和控制装置是否正常;管道是否泄漏,压力是否承受;指示灯,在线测试仪和告警是否正常等待。

3.性能确认PQ:性能确认主要是通过对所有采样点的水质检查来确认整个水系统的运行是否符合设计要求,以及水质是否继续符合质量标准。

制药用水系统性能确认通常分为三个阶段。

阶段通常为2至4周,目的是确定操作参数的范围并制定SOP。有必要每天在所有点(制水单元,储水箱的各个阶段,总进水口,总回水和所有使用点等)取样,以全面检查化学和微生物指标。

第二阶段还需要2到4周,每天都需要采样所有点,但是只有关键项目需要测试。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定操作参数的可靠性和一致性。

需要说明的是,如果工艺用水通过第二阶段测试,则可以用于生产。

第三阶段是监视阶段,通常需要10到12个月,关键项目需要在关键点进行测试。关键点至少应包括储水箱,主供水口,主回水口和所有供水点。采样频率为:每天在储水箱,主供水口和主回水口采样,并至少每周一次在每个使用点采样。第三阶段的目的是调查全年源水水质波动和全年运行状况下系统的可靠性和一致性。

三个阶段共约一年。经过一年的水系统验证表明,设定的运行参数,消毒方法,周期等是可行的,并且四个季节中源水和环境的变化不会影响水质,并且水系统的运行稳定。

制药用水系统正常运行后,通常不允许循环水泵停止工作。如果停机时间更长,则需要重新验证供水系统。在正式生产之前,通常需要2到3周的监控时间。监测频率和项目可参考第三阶段。

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