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用粉末直接压片的注意事项

时间:2021-04-17 来源:未知 点击:0

上一篇京维世达给大家介绍了常州市彬达干燥制粒设备有限公司发布粉碎机使的相关知识,是不是获益匪浅呢。下面给大家介绍一下用粉末直接压片的注意事项的相关知识。下一篇京维世达给大家介绍浅析中药超微粉碎机应用与安装调试 的相关知识,让我们尽情期待吧。

用粉末直接压片的注意事项

1.药物和赋形剂的性质应相似。当直接压制粉末时,药物和赋形剂的堆积密度,粒径和粒径分布应相似,以利于均匀混合,尤其是在规格较小且需要测量含量均匀性的情况下。对于药物,必须仔细选择各种赋形剂。

2.必须最后添加不溶性润滑剂。必须先添加用于直接粉末压缩的不溶性润滑剂,即必须将原料和其他辅助材料均匀混合,然后再添加不溶性润滑剂,并且必须控制混合时间,否则会严重影响崩解或解散。此外,当使用预糊化淀粉,微晶纤维素等作为辅助材料时,如果硬脂酸镁的量较大且混合时间较长,则片剂会软化,因此一般剂量应小于0.75%,并且确认混合时间,速度和强度。

3.混合后,应确定含量。常规湿法制粒的生产过程是相同的。将粉末的原辅材料直接压制后,应确定其含量,以确保中间产品和成品的质量符合指定标准。

4.小测试后,必须进行足够的测试放大。通常情况下,不得对通过粉末直接压片技术压制的不合格药片进行再加工。因为必须在重新加工中再次压碎片剂,所以压碎的材料的可压缩性将大大降低,使其不适合直接压片。因此,从小型测试到大规模生产,必须进行中试测试并进行充分验证,并且中试测试应使用与后续大规模生产相同类型的设备,以便确定的参数对大规模生产具有指导作用。

5,微晶纤维素的使用当片剂的硬度和脆性不合格时,可加入微晶纤维素,用量可高达65%;也可以将其压制成大片,再压成颗粒,再压制。该方法可获得满意的效果。

6.及时处理药片压缩异常。在压片过程中,应按照标准操作程序及时取样,观察片剂外观,确定片剂重量,硬度,脆性,崩解时间,片剂厚度等质量指标的差异,并观察设备的运行情况。。如果发生任何异常情况,应及时报告并采取紧急措施。应对异常现象和处理结果进行详细记录,并进行详细分析,以确保产品质量。

随着国外新药用辅料的引进,国产药用辅料新品种的不断开发和销售,压片机的不断更新,改进和改进,粉末直接压片在国内的应用将逐步增加。

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