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用粉末直接压片的注意事项

作者:admin 来源:未知 时间:2021-04-17 02:22:51 点击:

[文章前言]:1.药物和赋形剂的性质应相似。当直接压制粉末时,药物和赋形剂的堆积密度,粒径和粒径分布应相似,以利于均匀混合,尤其是在规格较小且需要测量含量均匀性的情况下。对于药物,

1.药物和赋形剂的性质应相似。当直接压制粉末时,药物和赋形剂的堆积密度,粒径和粒径分布应相似,以利于均匀混合,尤其是在规格较小且需要测量含量均匀性的情况下。对于药物,必须仔细选择各种赋形剂。

2.必须最后添加不溶性润滑剂。必须先添加用于直接粉末压缩的不溶性润滑剂,即必须将原料和其他辅助材料均匀混合,然后再添加不溶性润滑剂,并且必须控制混合时间,否则会严重影响崩解或解散。此外,当使用预糊化淀粉,微晶纤维素等作为辅助材料时,如果硬脂酸镁的量较大且混合时间较长,则片剂会软化,因此一般剂量应小于0.75%,并且确认混合时间,速度和强度。

3.混合后,应确定含量。常规湿法制粒的生产过程是相同的。将粉末的原辅材料直接压制后,应确定其含量,以确保中间产品和成品的质量符合指定标准。

4.小测试后,必须进行足够的测试放大。通常情况下,不得对通过粉末直接压片技术压制的不合格药片进行再加工。因为必须在重新加工中再次压碎片剂,所以压碎的材料的可压缩性将大大降低,使其不适合直接压片。因此,从小型测试到大规模生产,必须进行中试测试并进行充分验证,并且中试测试应使用与后续大规模生产相同类型的设备,以便确定的参数对大规模生产具有指导作用。

5,微晶纤维素的使用当片剂的硬度和脆性不合格时,可加入微晶纤维素,用量可高达65%;也可以将其压制成大片,再压成颗粒,再压制。该方法可获得满意的效果。

6.及时处理药片压缩异常。在压片过程中,应按照标准操作程序及时取样,观察片剂外观,确定片剂重量,硬度,脆性,崩解时间,片剂厚度等质量指标的差异,并观察设备的运行情况。。如果发生任何异常情况,应及时报告并采取紧急措施。应对异常现象和处理结果进行详细记录,并进行详细分析,以确保产品质量。

随着国外新药用辅料的引进,国产药用辅料新品种的不断开发和销售,压片机的不断更新,改进和改进,粉末直接压片在国内的应用将逐步增加。

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